8月22日，农业农村部官网发布“对十四届全国人大一次会议第5813号建议的答复”，对秦英林代表关于建立自研自用疫苗快申快批绿色通道的建议给予了回应。

《答复》指出：允许有生产条件的企业根据实际情况自研自用；农业农村部将进一步加强调查研究，探索企业自研自用疫苗的快速审批制度。这则《答复》，在业界引起强烈反响。

一、什么是“自家苗”？

这些年来，动物疫病侵扰频繁而复杂, 与之对应的疾病防控手段却相对落后。不少畜禽、水产养殖场在使用常规免疫措施不见效之后, 采取了特殊的免疫措施——制作和使用自家苗。

特别是 2002年，猪蓝耳病和圆环病毒肆虐的时候，由于当时国内市场还没有针对这两种疾病的疫苗，部分无计可施的猪场率先尝试自家苗，结果歪打正着地扭转乾坤，直接导致自家苗成为部分养殖户心目中的最后一根救命稻草。

自家苗，在国际上对应的概念是“auto-genous vaccine ”,在欧美的做法一般是从猪群中提取特殊病毒、细菌，在实验室进行复杂的培养、提纯、灭活祛毒 制成疫苗 ,再给猪群接种。但是在国内，这个概念却经受巨变, 养殖户一般是简单地把猪的病变组织绞碎过滤，加入甲醛、福尔马林等溶液灭活后直接给猪注射，使得场内猪只对该病原产生特异性免疫，从而阻断了疾病的的蔓延，降低了损失。至此，许多人开始迷信“自家苗”。

二、“自家苗”备受打击

1、“自家苗”的优点

一是抗原成分完全。自家苗制备的病料来源于发病动物群，因此其抗原成分基本包括了引起疾病的本群病原，比较全面的抗原有可能在一定程度上对接种动物群体进行全面的、多方面的诱导，达到预防和控制疾病的目的。

二是具有一定的针对性。对于某些病原体，不同的地区有不同的血清型流行，而不同血清型之间的抗原交叉保护力较弱，不可能制备一种覆盖所有血清型的超广谱疫苗。而采用自家灭活苗免疫，能够提高机体的特异性免疫力，对预防疾病的感染、控制疾病爆发能起到较好的作用。

2、“自家苗”的缺陷

我们知道，一种疫苗从研发到生产是一个十分复杂的过程，只有经过国家兽药评审，并且在国家认证的GMP车间才能生产疫苗。而“自家苗”存在很大的问题，一是免疫效果不确切，二是灭活不彻底，三是生产工艺不标准，四是容易导致猪群产生免疫耐受性，五是容易造成疫病传播。

3、“自家苗”备受打击

早在本世纪初，“自家苗”刚刚兴起，国家就明令禁止。

这些年，关于打击“自家苗”的政策、文件出了不少，可以说，“自家苗”备受打击。

2023年2月25日，《农业农村部办公厅关于开展规范畜禽养殖用药专项整治行动的通知》印发，明确提出：“依法严厉打击使用原料药、化学中间体、人用药品、'自家苗'、假兽药等违法行为”。

这表明，时至今日，“自家苗”仍然是被打击对象。

三、“自研自用疫苗”的曙光

 这次，农业农村部对秦英林代表的《答复》，让动保界人士为之一振。   

 智海东、王云峰、陈洪岩撰写的《正确认识“自家苗”》（刊载于《畜牧兽医科技信息》杂志 2010年第7期）一文介绍：     

 其实，国外很多的兽药生物制品公司都获得了生产“自研自用疫苗”的许可。2007 年在美国就有富道、梅里亚和罗曼等30多家公司获得了美国农业部(USDA )关于“自研自用疫苗”的生产许可，共生产20种左右的“自研自用疫苗”，这也表明“自研自用疫苗”可能会在国际上逐渐的流通。     

 USDA 对正式注册的商品化疫苗与在美国生产的“自研自用疫苗”进行了比较。批准的商品苗和“自研自用疫苗”有很多的相同点，它们都是在通过 GMP 验证的厂家生产，具有相应的有资质人员、文件和标准生产流程,疫苗生产厂家同样受到监督与检查。在疫苗生产中都必须使用由 USDA 进行过纯净性检验的细胞系，产品必须进行无菌检验。同样以 8/8 的小鼠或本动物进行安全性试验，并进行效力检验，USDA 保留样品并进行产品的批签发。

两者之间也有一些不同之处:

 (1 )用于生产商品苗的种毒由 USDA 鉴定，而用于生产“自研自用疫苗”的种毒由生产厂家鉴定;

(2 ) 对商品苗的有效性检验采用免疫动物 20 只，对照 10 只。而“自研自用疫苗”的有效性检验只有凭借现地经验 / 试验;

(3 )商品苗在管理及生产上的灵活性小，而“自研自用疫苗”则更灵活;

(4 )商品苗的生产成本较高，而“自研自用疫苗”的生产成本相对较低;

(5 )商品苗中的抗原含量经常稀释至一定的标准，而“自研自用疫苗”中的抗原浓度通常较高;

(6 )商品苗的管理记录表比较简单,而对“自研自用疫苗”的记录则有挑战性;

(7 ) 商品苗的生产效率通常较高，而“自研自用疫苗”的生产效率偏低;

(8 )商品化疫苗对于新病的反应性低，审批较慢，一般需要晚 2~3 年，而自家苗对新病的反应迅速。

智海东、王云峰、陈洪岩撰写的这篇文章，让我们认识到了国际上“自研自用疫苗”的发展趋势，值得借鉴。

陈昌福在《研制水生动物用“自家疫苗”的必要性与管理规范！以满足水产养殖动物的疾病防控需求》一文中指出：      

“我国地域辽阔，在不同地方的同种致病病原生物是可能存在不同血清型的。如果将从某一个地方分离的某种致病病原生物制备的疫苗应用到全国所有不同的地域时，就有可能由于致病病原生物血清抗原的不同，导致实施免疫接种后的动物因为不能获得特异性免疫防御能力而免疫失败。因此，在我国依靠某种致病病原生物的一个毒株制备的疫苗，在全国范围内应用是难以取得一致良好免疫效果的，而是有必要根据各地致病病原生物的血清型等特点，制备适合在当地使用的所谓'自家疫苗，autogenus vaccin'。”

四、“自研自用疫苗”时代，生物安全性至关重要

农业农村部《答复》最后指出：“ 我部将进一步加强调查研究，探索企业自研自用疫苗的快速审批制度，在保障安全性的前提下，规范菌种分离活动，建立质量标准和生产规程，确保疫苗产品质量，满足动物疫病防控需求。同时，企业在研发猪用细菌性疫苗过程中，要严格遵守法律法规有关要求，严防发生生物安全风险。”

这表明，“自研自用疫苗”一个最重要的考量因素是生物安全性。

 派智生物的新一代动物蛋白质纳米颗粒（VLPs）疫苗，保留与天然病毒颗粒相似的三维结构，具有与天然病毒相似的构象表位。与传统的疫苗相比，VLPs免疫原性更强、生物安全性更好、稳定性更高，能诱导机体产生强烈的免疫保护反应，是动物高端疫苗研究开发的首选抗原，非常适合“自研自用疫苗”研制。

扫码关注我们！